ESTUDIOS CLÍNICOS

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¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es una investigación en el que personas participan como voluntarios. Es una de las etapas finales de la investigación médica necesaria para evaluar nuevos enfoques prometedores para la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer. Cuando uno se inscribe en un estudio, recibe un nuevo fármaco y / o procedimiento, o la norma estándar de atención. Los investigadores luego evalúan el efecto del tratamiento nuevo y lo comparan con el tratamiento estándar. Los nuevos descubrimientos tienen un papel importante en el futuro del tratamiento del cáncer, así como en adelantar el nivel general de la atención disponible. Menos del cuatro por ciento de las pacientes de cáncer de cuello uterino están participando en estudios clínicos. Sin un número suficiente de participantes, no se podría sostener un estudio clínico durante meses, por no decir años, demorando así la posibilidad de un nuevo descubrimiento. Al inscribirse en un estudio clínico, usted no sólo se ayuda a sí misma, sino que también ayuda a los millones de pacientes con cáncer de mama de todo el mundo quienes podrían beneficiarse de su participación. Posibles beneficios Un estudio clínico bien concebido puede ofrecer a las pacientes:
  • Acceso a terapia y fármacos que todavía no están disponibles al público
  • Tratamiento dado por los mejores médicos de la especialidad de cáncer
  • Control detallado del cáncer y su tratamiento
  • La posibilidad de tomar un papel más activo en el cuidado de la propia salud
  • Una oportunidad para ayudar a otras personas al contribuir con las investigaciones médicas

¿Quién realiza estudios clínicos?

Los estudios clínicos son patrocinados por organizaciones, instituciones, compañías farmacéuticas y de biotecnología, el gobierno y grupos sin fines de lucro que buscan mejorar el tratamiento actual u encontrar nuevos métodos para evitar o detectar el cáncer. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) patrocina un gran número de estos estudios clínicos por intermedio de cooperativas de investigaciones de cáncer - paneles de médicos e instituciones en todo el país que se especializan en un aspecto particular de la atención del cáncer. Solo una entidad realiza estudios clínicos sobre el cáncer de cuello uterino: El Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN) Preguntas que se deben hacer acerca del estudio
  • ¿Cuál es el propósito del estudio?
  • ¿Cuales otras opciones de tratamiento tengo?
  • ¿Cuáles son las ventajas / desventajas del fármaco o procedimiento que se está estudiando respecto a la atención estándar?
  • ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos conlleva el estudio?
  • ¿Con qué frecuencia se realizan?
  • ¿Cuáles son mis obligaciones durante el estudio?
  • ¿Requerirá esto tiempo o viajes adicionales?
  • ¿Cómo podría el estudio afectar mi vida diaria?
  • ¿Qué efectos secundarios podría esperar?
  • ¿Seguiré viendo a mi médico regular?
  • ¿Quién estará a cargo de mi atención?
  • ¿Lo cubrirá mi seguro?
  • ¿Tendré que pagar por alguna parte del estudio?
  • Si me veo afectada adversamente a consecuencia del estudio, ¿tendré derecho a tratamiento?
  • ¿Cuánto tiempo permaneceré en el estudio?
  • ¿Es la atención de seguimiento a largo plazo parte del estudio?
  • ¿Puedo elegir continuar con este tratamiento una vez que termine el estudio?
  • ¿Puedo hablar con otras personas que están en el estudio?

Preguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos

  • ¿Son seguros?
  • Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados por el gobierno federal y deben cumplir con una reglamentación estricta que protege los derechos de las personas participantes. Para contribuir a asegurar la relativa seguridad y la eficacia del tratamiento, cada ensayo clínico debe ser sometido a pruebas preclínicas (por ejemplo: estudios de células y pruebas con animales) antes de que puedan comenzar las pruebas humanas en gran escala. Sin embargo, como sucede con cualquier tratamiento, hay riesgos inherentes, entre los que se encuentran los siguientes: La nueva terapia podría resultar menos eficaz de lo que indicaba la investigación previa Efectos secundarios inesperados El estudio podría requerir más tiempo y esfuerzo que el tratamiento habitual
  • ¿Cómo puedo participar?
  • Cada estudio clínico tienen criterios que los pacientes tienen que satisfacer antes de poderlos inscribir. Las consideraciones de elegibilidad para un estudio pueden requerir información específica acerca de la condición de la persona y el tratamiento que ha recibido anteriormente (por ejemplo, tipo y / o etapa del tumor, edad, sexo, historia médica, medicamentos) y criterios adicionales que podrían no corresponderle a usted. Por lo tanto, siempre es útil que sea su proveedor de atención médica el que tome el primer contacto con el grupo que está realizando el estudio para que le proporcionen la lista completa de los criterios de elegibilidad.
  • ¿Son las personas que participan en un estudio clínico "conejillos deIndias" para las investigaciones?
  • No. Se han establecido muchas salvaguardias para las personas que participan en estudios sobre el cáncer. Los posibles participantes en estudios clínicos pasan por un trámite de consentimiento fundamentado y se enteran de información importante que les ayuda a decidir si desean participar o no. El estudio también es controlado por una Junta de Revisión Institucional (sigla en inglés, IRB) y, si el estudio es un estudio clínico de la Etapa III, por una Junta de Control de la Seguridad y los Datos (sigla en inglés, DSMB).
  • Si alguien está participando en un estudio de la fase III y se descubre que existe una ventaja definitiva para los participantes en el otro grupo, ¿qué ocurre?
  • Si los primeros resultados demuestran que existe una ventaja definitiva para uno de los grupos, es posible que el patrocinador del estudio opte por terminar el estudio antes de su fin y establecer un protocolo que permita un uso más amplio del fármaco antes de que se autorice su venta al público.
  • ¿Qué ocurre si alguien desea dejar de participar en un estudio?
  • Bajo el trámite del consentimiento fundamentado, una persona tiene el derecho de descontinuar su participación en un estudio en cualquier momento. La decisión de un participante de abandonar un estudio clínico no pone en peligro el tratamiento que reciba en el futuro, y el participante tendrá la oportunidad de conversar acerca de otros tratamientos o atención con un médico del estudio. Es posible que esta persona sea enviada nuevamente a su médico primario para que continúe con el tratamiento estándar.
  • ¿Son elegibles las personas que no tienen cáncer para participar en un estudio?
  • Hay tres tipos de estudios sobre el cáncer que están abiertos para personas que no tienen cáncer: Estudios sobre prevención Estudios sobre la detección temprana y métodos de detección Estudios sobre diagnóstico
  • ¿Podría yo terminar recibiendo un placebo píldora de azúcar?
  • Los estudios sobre el cáncer no conllevan placebos (es decir, píldoras de azúcar). Sólo se administra un placebo cuando no existe un tratamiento ya establecido. Como tal, la mayoría de los estudios sobre el cáncer se conciben con el propósito de comparar un tratamiento nuevo con uno que se está utilizando actualmente como la terapia estándar. Si usted opta por inscribirse en un estudio clínico, recibirá tratamiento. Ya sea si se le coloca en un grupo de control o si recibirá el fármaco bajo estudio, lo mínimo que se le ofrecerá es el tratamiento estándar que ya se está utilizando.
  • ¿Por qué hay criterios de elegibilidad?
  • El satisfacer los criterios ayuda a proteger la seguridad de los participantes. Algunas personas tienen otros problemas de salud que podrían empeorar con los tratamientos del estudio. Además, es importante asegurarse que los participantes en el estudio sean lo más similares posible para que los médicos puedan estar seguros de la causa o motivo de los resultados. Por ejemplo, algunos estudios clínicos no aceptan participantes que ya han tenido otro tipo de tratamiento para su cáncer. De lo contrario, los médicos no podrán estar seguros si los resultados obtenidos en el participante se debieron al tratamiento bajo estudio o al tratamiento que recibió con anterioridad. Por último, es importante recordar que nadie sabe si el tratamiento que se está probando en un estudio clínico resultará ser mejor que los enfoques que se están usando actualmente.
  • ¿Por qué no todos los médicos le dicen a la gente que los estudios clínicos son una opción?
  • Algunas veces los profesionales de atención médica no envían a las personas a estudios clínicos porque: No saben qué estudios clínicos están disponibles No desean perder el control de la atención que le prestan a una persona - O BIEN - Consideran que la terapia estándar es la mejor Por lo general, la decisión de un médico sobre cualquier tema relacionado con el tratamiento se basa en lo que él o ella cree ser lo mejor para el paciente. Sin embargo, cada paciente tiene el derecho de tomar en cuenta todas las opciones posibles y tomar la decisión basándose en lo que es mejor para él o ella.
  • Si alguien decide participar en un estudio sobre el tratamiento de cánce, ¿costará más que el tratamiento estándar? ¿Cubrirá el seguro de la persona los costos que esto involucre?
  • Hay dos tipos de costos relacionados con los estudios clínicos - los costos de atención del paciente y los costos de la investigación misma. Por lo general, el patrocinador del estudio cubre los costos de la investigación. Es posible que los costos de atención del paciente estén cubiertos por el seguro médico del paciente. Estos costos incluyen visitas al médico, estadías en un hospital, análisis de laboratorio y radiografías que se presentan cuando alguien participa en un estudio o está recibiendo tratamiento estándar. Los costos adicionales por la atención que se relacionan con un estudio clínico podrían involucrar el requisito de análisis y pruebas adicionales. Aunque algunos seguros médicos cubren estudios clínicos, otras compañías de seguro no reembolsarán los costos de "terapias experimentales." Sin embargo, con frecuencia las decisiones se toman considerando los casos individualmente y se termina reembolsando el costo de algunos tratamientos. Algunos patrocinadores de estudios clínicos hacen un esfuerzo especial para trabajar con los seguros médicos para que se reembolsen los costos. Al considerar las opciones, las personas interesadas deberían preguntar al personal del estudio qué experiencia han tenido hasta la fecha con el estudio que están considerando. Deberían preguntar específicamente acerca del tipo de seguro médico involucrado. Es posible que las personas logren hasta obtener ejemplos sobre cómo su empleador o plan de seguro médico administrado ha respondido
  • ¿Qué ocurre con los resultados del estudio clínico?
  • Después de que termine el estudio clínico, los investigadores analizan los datos y toman decisiones acerca de si seguir estudiando el tema o no.
  • Después de terminar la fase I del estudio, los investigadores deciden si:
  • Tienen suficientes datos para respaldar la decisión de continuar con la fase II del estudio
  • Descontinúan las investigaciones debido a que el agente bajo estudio no ofrecía seguridad
  • Cuando se termina la fase II del estudio, los investigadores deciden si:
  • Tienen suficientes datos para respaldar la decisión de continuar con la fase III del estudio
  • Descontinúan las investigaciones debido a que el agente bajo estudio no ofrecía seguridad o no era eficaz
  • Una vez terminada la fase III del estudio, los investigadores deben examinar los datos y decidir si los resultados tienen importancia desde el punto de vista médico. Después de terminar ese análisis, los investigadores transmiten los resultados del estudio a la comunidad médica y al público.
  • En la mayoría de los casos, los resultados de un estudio se reportan primero en las revistas científicas cuyos artículos son examinados primero por profesionales antes de publicarse. Pero si los resultados de un estudio tienen importancia médica significante, podría hacerse un anuncio al público mientras se presenta el informe oficial para asegurarse que la gente pueda beneficiarse rápidamente con el nuevo adelanto. Con mucha probabilidad resultados que son particularmente importantes aparecerán en los medios de comunicación y se debatirán en reuniones científicas y por grupos de defensa.Una vez que un estudio clínico ha demostrado que una intervención es segura y eficaz, podría convertirse en la nueva norma de práctica para los médicos.

¿Cómo encontrar un estudio clínico?

Los siguientes recursos pueden ayudarle a encontrar un estudio clínico que sea apropiado para usted:
  • www.cancertrialshelp.org Para comenzar su búsqueda, haga clic en "Trial Search" en la parte superior de la pantalla y escriba su código postal bajo "Patient Screening Questionnaire." El sitio Web le indicará cuan cerca de su domicilio están los lugares de los estudios a la vez que elimina los estudios para los que usted podría no ser elegible.
  • www.clinicaltrials.org Busque estudios de acuerdo con su tipo de cáncer y su ciudad. Puede obtener detalles sobre los estudios que le interesan y aquellos para los cuales usted podría ser elegible, además de los hospitales que participan y los médicos con los que debe ponerse en contacto.
  • www.nci.nhi.gov/clinicaltrials Este sitio Web le guía a través de 10 pasos sobre "Cómo encontrar un estudio sobre el tratamiento del cáncer" (How to Find a Cancer Treatment Trial) e incluye información sobre lo que debe saber antes de inscribirse en un estudio